目前，中国疫情趋缓，德国、美国、西班牙和意大利等国的感染人数持续上升，尤其意大利则以极高的病死率引发全球关注。

负责德国疫情控制的罗伯特科赫研究所（RKI）周二在例行记者会上证实，德国已有近六百人死于新冠病毒感染。研究所所长维勒指出，因新冠病毒而导致的死亡病例还将继续增加。

南德意志报文章“Die Maske ist Pflicht, für alle!” (所有人必须带口罩)指出疫情期间大家在公共场合都应戴口罩，这不仅是对自己的保护而且还是对他人的保护，虽然戴口罩不美观看起来也很吓人，但可以救命。德国城市耶拿也率先要求市民在公共场合，如超市购物时必须戴上口罩，成为德国第一个强制要求戴口罩的城市。南德意志报另一篇文章“Wie Bayern den Mangeln an Schutzmasken künftig vermeiden will”(拜仁怎样避免未来口罩短缺问题) 指出拜仁州考虑在出行限制解除后强制要求民众戴口罩，为应对未来的口罩短缺可能建议市民自己缝制有效的口罩或者由本州公司生产相应防护设备。

在欧洲，口罩按其预期用途，可以分为个人防护口罩和医用口罩两大类别，依据不同的法规在管理。

个人防护口罩（PPE）

PPE（Personal Protective Equipment）：主要用于保护雇员免受由于接触化学、辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。

个人防护设备包括面罩、安全眼镜/护目镜、安全帽、安全手套、安全鞋、听觉保护器、呼吸器和安全带；以及大量的呼吸防护设备、防护服等。保护人身安全免于创伤的是PPE，保护人体机能免于疾病的也是PPE。

在这次疫情中，对于大部分人来说主要要做的就是自我的防护和隔离，口罩为PPE个人防护用品。

医用防护（CE）

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

目前由于欧盟采用的是委托具备资质的第三方公告机构监管方式，审核并颁发证书，相关费用以机构报出的为准，鉴于目前已获得资质的10家机构还未全面进行业务受理，周期不得而知，预计12-15个月左右。

(EU)2020/403号建议放宽了防疫产品的准入要求

（一）公告机构应优先考虑急需PPE的合格评定申请并并迅速开展合格评定活动。

（二）除了欧盟原有协调标准外，WHO对于如何选择个人防护装备的特定标准的建议也可作为此类产品的参考标准。前提是此标准能确保达到(EU)2016/425规定的防护要求。

（三）正处在合格评定程序中的PPE和医疗器械产品，只要达到与法规（EU）2016/425、指令93/42/EEC或法规（EU）2017/745要求相当的健康和安全水平，亦可经欧盟市场监管当局授权在一定期限内在欧盟市场上供应这些产品。

（四）相关成员国政府采购用于医护人员使用的PPE和医疗器械，经过评估后可以采购不带CE标识的产品，但这些产品必须确保不进入常规销售渠道并提供给其他使用者。

（五）根据法规（EU）2016/425制造的PPE、指令93/42/EEC和法规（EU）2017/745制造的产品可以在整个欧盟内部市场自由流通，成员国不得对此类产品的制造和投入市场提出额外和不同的要求。

欧盟委员会认为，在当前COVID-19全球爆发以及该病毒在欧盟跨地区间快速传播的环境下,对个人防护设备以及医疗器械呈现指数型增长，特别是一次性口罩等个人防护设备的供应链正面临严重压力。此外，这类产品的全球供应链也受到严重干扰，对欧盟市场也产生了负面影响。该建议出台是为了确保向最需要保护的人群迅速提供最合适的PPE和医疗器械，使得相应产品能够及时进入欧盟市场。 

更详细的内容，可以点击下方链接查看《关于COVID-19疫情期间的合格评定和市场监督程序的(EU)2020/403号建议》原文或译文。

原文：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584855322295&uri=CELEX:32020H0403

译文：

http://www.gdtbt.org.cn/upload/2020/note_attachfiles/267131/attachfiles/846d22ad-cb17-419c-bca3-58a18ff5d8d5.pdf

德国新冠病毒确诊病例数已经超过了中国官方公布的国内确诊病例数目的70%。而中国的人口是德国的十几倍。虽然德国的新冠死亡率相比仍然处于较低水平。但社会治理却面临着巨大的挑战。而且，最严峻的时刻还没有到来。